质量、规范与标准遵循合规化设计

质量认证，让您安心无忧

在高规管的医疗行业，IDC英国和上海团队将提供全球经验及全球市场的合规标准的知识体系。从设计到投产到电子，我们的监管顾问将帮助您符合包含CE及FDA等的规范标准，以开发符合所有适用法规的独特产品。

同时，我们与全球的国际安全及性能测试机构合作，支持每个项目的独特需求。我们的英国和中国团队均具备ISO9001及ISO13485质量体系资质，我们全面致力于在医疗产品设计开发上的最佳实践。

我们的规范服务

在我们多年的医疗产品设计开发经验及英国IDC质量管理开发流程，我们确保在合理时间范围内就项目的关键的规范问题提供解决方案。

我们的合规支持服务包括：

• 风险分析及风险管理计划
• 医疗设备的规管申报：针对不同的地区要求，包括欧洲医疗设备设备规范CE，FDA510（K） 及其他地区的申请。
• 根据设备及地区进行设备归类
• 安全及性能测试，包括加速老化测试，ISO 60601-1-2 及 EMC
• 设计历史文档创建
• 技术文档编撰及申报
• 临床试验支持
• 产品认证

融入企业的团队

如您的团队已经具备足够经验或能力来实施合规工作，我们很愿意配合企业内部的团队和专家共同推进项目的执行，其方式可以是我们支持您们的规管团队，也可以有英国IDC的相关专家主导。